01  

        我国一致性评价药品受理增速快于获批药品

        根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国获批通过仿制药一致性评价的批准文号数量达376个、药品数量224个（含视同通过品种59个），涉及127个品种和14类适应症；CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个，涉及362个品种和25类适应症。

        2017年、2018年和2019年H1获批产品数量分别为15、114和95个，而受理药品数量分别为45、442和425个。
 

图1 2017—2019年H1年度一致性评价药品批准和受理情况
数据来源：火石创造

02  

        2019年H1药品批准和受理情况呈整体下降趋势

        2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势，尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平，受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。

        根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国一致性评价批准数量最多的月份为2018年12月（32个）；自2019年2月以后批准药品数量逐月减少，至6月份仅3个产品获批，为2018年10月以来的最低值。

        药品受理最多的月份是2019年1月（164个），1月之后受理量呈下降趋势。6月份受理药品数为40个，为2018年8月以来的最低值。

图2 2017—2019年H1月度一致性评价药品批准和受理情况
数据来源：火石创造

01  

        过评药品年度变化情况

        根据火石创造数据库，2017—2019年H1我国累计获批仿制药一致性评价的品种数量127个、产品数量224个，分别较2018年底增加49%和74%；平均每个品种过评产品数为1.8个（较2018年底累计平均每个品种增加0.3个产品），超过均值的品种有45个、占品种总数的35%，过评产品数为142个、占产品总数的63%。

        其中，过评产品最多的品种为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，过评产品数达9个；过评产品数大于等于3个的品种数达22个、较2018年底增加10个；仅1个产品获批的品种数量为82个，占全部过评品种数的65%、较2018年底降低7%。

图3 过评产品数大于等于3个的品种情况
数据来源：火石创造

02  

        新增获批品种情况

        根据火石创造数据库，2019年H1新增过评品种数达42个，11个品种过评产品数超过1个，过评产品数最多的品种为抗感染类药物“***片”，生产企业包括宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业和广东华南药业共4家。

        ***片是一种抗结核病用药，2018年度中国境内销售额约为0.94亿元，目前国产***片生产企业共381家，其中10家企业的一致性评价申报获受理，大批生产企业将因不能通过一致性评价而遭市场淘汰。

表1 2019上半年一致性评价新增获批药品情况

数据来源：火石创造

03  

        2017年首次通过一致性评价药品情况

        根据火石创造数据库，2017年首次过评品种数量为13个，即2020年之后CDE不再受理其他药品生产企业这13个品种的一致性评价申请。

        2018年首次过评品种数量为72个，即2021年之后CDE不再受理其他药品生产企业这72个品种的一致性评价申请；2019年首次过评品种数量为42个，即2022年之后CDE不再受理其他药品生产企业这42个品种的一致性评价申请。

        其中，瑞舒伐他汀钙片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴获上市批件，视同通过一致性评价）的生产企业已全部通过一致性评价。此外，浙江华海药业从品种布局、抢占先机和独家性方面均具有很强优势。
 

表2 2017年首次过评品种情况（2020年产品预警）

数据来源：火石创造

01  

        城市过评情况

        根据火石创造数据库显示，2017—2019年H1共有51个城市的224个仿制药产品通过一致性评价，平均每个城市的过评药品数为4.4个，其中高于平均水平的城市有15个，占企业总数的29%，过评产品数为159个、占产品总数的71%。其中，连云港（21个）、成都（20个）、台州（14个）、济南（13个）、石家庄（12个）、重庆（11个）、北京（10个）、杭州（10个）等8个城市的过评产品数最多（111个）、占全国过评药品总数的50%。过评产品仅1个的城市有14个，占企业总数的29%。

        2019年H1新增仿制药一致性评价过评城市14个，包括南通（2个）、徐州（2个）、长沙（2个）、佛山（1个）、福州（1个）、贵阳（1个）、淮安（1个）、济宁（1个）、揭阳（1个）、莆田（1个）、铜陵（1个）、襄阳（1个）、益阳（1个）、运城（1个），占全部过评城市的27%（14/52)。

        2019年H1新增过评产品最多的城市有连云港（8个）、成都（7个）、济南（7个）、石家庄（6个）、北京（5个）、宜昌（5个）。

图4 2017—2019年H1全国仿制药一致性评价数大于2个的城市
数据来源：火石创造

02  

        省（市、自治区）过评情况

        根据火石创造数据库，2017—2019年H1已有21个省份的仿制药通过一致性评价，其中江苏（49个）、浙江（29个）、四川（24个）、广东（21个）、山东（21个）等5个省份过评药品数最多，总计144个、占全国的64%。

图5 2017—2019年H1全国仿制药一致性评价各省过评产品情况

数据来源：火石创造