重大新药创制晒出靓丽成绩单,中国药物创新未来可期

2019-08-14

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来源:中国医药报
 “ 近日,科技部会同国家卫生健康委召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会,集中发布新药创制专项自2008年启动以来的重大成果。统计显示,截至2019年7月,专项支持的139个品种获得新药证书,其中1类新药44个。

“新药创制专项支持并获批的44个1类新药中,有14个为2017年以后获批,且专项支持的一些药物被纳入国家医保目录。在新药创制专项、药审改革、医保改革的共同作用下,医药创新生态环境改善,中国药物创新未来可期。

“新药创制专项已超额完成‘十三五’品种研发目标。”“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药创制专项”)新闻发布会上,新药创制专项实施管理办公室副主任、国家卫健委科教司监察专员刘登峰表示。

“新药创制专项产出了一批重大标志性成果,取得了显著的社会效益。”科技部重大专项司副司长杨哲评价道。
 


 11年催生44个1类新药  


新药创制专项给中国医药行业带来了哪些改变?

发布会上,刘登峰从重大品种研发、创新体系建设、中药现代化、国产药品国际化、医药产业发展五大维度用数据和事实予以呈现。


重大品种研发

 “专项催生了一批创新药。截至2019年7月,累计有139个品种获得新药证书,其中1类新药44个,数量是专项实施前的8倍。

创新体系建设


“围绕原始创新和药物研发链条的不同阶段,专项建设了一系列技术平台,初步建成以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系,专项资助成果获得61项国家科技奖励。

中药现代化

 “专项积极推进中药现代化,全面提升中药生产技术和质量水平。截至目前,专项支持的32个中药品种获得新药证书,48个品种获得临床批件,建立了21个中药现代化科技产业基地、4个中药材规范化种植基地。

“在专项支持下,中医药国际化进展明显:5个品种获得加拿大传统药注册批件,17个品种在国际注册程序中获批开展国际临床试验;15个中药材标准进入美国药典;8个中药饮片标准进入欧盟药典;31项中药国际标准在国际标准化组织立项,其中9项已正式发布。

国产药品国际化

“在专项引导下,新药研发和医药产业大步走向国际。截至2018年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家和地区获批上市,23个制剂品种和4个疫苗产品通过了WHO预认证,百余个创新药物正在开展欧美临床试验。

医药产业发展


“在专项引导下,新药研发和医药产业大步走向国际。截至2018年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家和地区获批上市,23个制剂品种和4个疫苗产品通过了WHO预认证,百余个创新药物正在开展欧美临床试验。

“统计显示,2018年我国医药工业累计实现主营业务收入25840亿元,同比增长12.7%;累计实现利润总额3364.5亿元,同比增长10.9%。

“百亿规模药企数量由专项实施前的2家增至17家,京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成各具特色的生物医药产业集群。

 创新药数量呈“井喷式”增长  


2018年是药品审评审批制度改革跑出“加速度”的一年。新组建的国家药监局落实国务院常务会议精神,简化审评审批程序,加快创新、临床急需药品审评审批,不断满足人民群众用药需求。

在创新引领作用下,我国新药研发活力迸发。

快进奔跑
 
2017年以来,专项所支持的新药获批按下“快进键”。新药创制专项支持并获批的44个1类新药中,有14个是在2017年2月以后获批的。新药创制专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先将之形容为“呈‘井喷式’增长的、非常令人高兴的态势”。

对医药行业来说,2017年无疑是具有跨时代意义的一年。这年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药审改革由此深入推进。而经过2015、2016两年的积累,药审改革成效显现,到2016年底,国家药品监管部门的药品审评人员增加至600人——这是两年前的5倍,注册申请积压件数由2015年高峰时的22000件下降至2017年初的8000件左右。


加速前行
 
2018年是药品审评审批制度改革跑出“加速度”的一年。新组建的国家药监局落实国务院常务会议精神,简化审评审批程序,加快创新、临床急需药品审评审批,不断满足人民群众用药需求。
 
到2018年底,待审评的药品注册申请已减少至3370件以内,基本实现按法定时限审评。2017年以来新药大量获批,与审评力量的加强和审评积压的缓解不无关系。

在创新引领作用下,我国新药研发活力迸发。2017年以来获批的14个1类药物,包含6个恶性肿瘤治疗药物、4个病毒性感染疾病防治药物、1个抗感染新药,以及慢性肾性贫血、2型糖尿病和银屑病治疗药物各1个。

这些药物多具有突破性意义。陈凯先举例说,恶性肿瘤治疗药物方面,盐酸安罗替尼胶囊是我国第一个软组织肉瘤靶向药物;重组埃博拉病毒病疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的全球首个2014基因突变型埃博拉病毒病疫苗;艾滋病治疗药物注射用艾博韦泰是国内首个、全球第二个抗艾滋病长效药物;达诺瑞韦钠片是首个我国自主研制的口服治疗慢性丙型肝炎的1类新药;可利霉素片为我国首次利用合成生物学技术自主研发成功的拥有自主知识产权的抗感染新药;银屑病治疗药物本维莫德乳膏则是全球第一个有治疗作用的芳香烃受体调节剂类、非激素小分子化学药物。

抗肿瘤药物领域取得的成果尤其显眼——6个1类新药中有3个是PD-1抑制剂,这显示出我国在创新生物医药方面更加接近国际先进水平。“这些PD-1抑制剂的研发上市,大大缩短了我国和国外同类药物的差距,推动我国正式进入肿瘤免疫治疗时代。”陈凯先评价道。


 持续创新提升患者获得感  


新药创制专项助推我国本土创新药物加速产出,无论从产品供应还是价格层面,都提升了创新药物可及性。

在刘登峰看来,新药创制专项能从三个方面帮助降低药价。
 

“ 首先,专项重点布局恶性肿瘤、心脑血管疾病等严重威胁人民群众健康的疾病的治疗药物领域,推进相关技术平台建设,加大研究支持力度,研制出一批具有自主知识产权的创新药物。这些国产创新药不仅能满足临床需求,也让医药采购谈判有更大空间。

“ 其次,专项营造良好的政策环境,配合药审改革和推动更多救命药进入医保的政策,让老百姓更多地享受到创新带来的成果,目前新药创制专项支持的多个品种已被纳入国家医保目录,包括西达本胺、康柏西普、埃克替尼、阿帕替尼等。

“此外,专项针对仿制药质量和疗效一致性评价关键技术与标准进行重点支持,为仿制药一致性评价的开展提供了有力的技术支撑,在一定程度上加快了通过一致性评价的仿制药的推出速度,为带量采购提供更多可选择、可替代的高质量药品,提高了创新药物的可及性。

陈凯先举例说明了我国药物科技进步给患者带来的实惠。他介绍,国外最早研发的某慢性丙肝治疗药物,整个疗程需8万美元,约合人民币50万元,而我国自主研发的同类药物治疗费用约为6万元,后来更降至4万元。

如今,国家支持创新药进入医保,价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品可通过谈判方式准入,不少创新药企业已做好迎接谈判的准备。

按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》部署,新药创制专项实施期限为2008~2020年。已然形成的创新趋势不会因为专项的结束而停止。国家药品监管局药审中心公布的数据显示,2019年以来,已有100余个药物品规被纳入优先审评品种公示名单,下一个“中国首个”“世界首个”是否会从中诞生?我们充满期待。



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