行业观察 | 国内首个原创“抗艾新药”冲刺科创板IPO

2019-08-22

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来源:全景财经

手握国内首个长效抗艾滋病新药,又一家创新药企宣布冲刺科创板。

《我不是药神》热映之际,“中国自主研发抗艾滋病新药获批上市”的新闻,迅速登上热搜榜,曾一度刷屏。
如今,该款抗艾滋病新药的研发公司:前沿生物药业股份有限公司正式冲刺科创板,其IPO申请于8月13日获得上交所受理。

前沿生物,成为继泽璟生物、百奥泰、天智航之后,第4家选用第五套标准冲刺科创板IPO的“考生”。

 

手握国内首款抗HIV新药的企业


资料显示,前沿生物是一家年轻的公司,2013年由3名国家特聘专家DONG XIE(谢东)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)共同创立,谢东间接持有公司31.1%的股份,并间接控制42.12%股份的表决权,为公司实控人。

前沿生物是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

最为市场熟知的是,前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药——艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。

 

据前沿生物披露,艾可宁也是中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂,也是国内唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。

同时,该药的问世填补了我国艾滋病治疗方案中对于住院及重症患者的临床空白,满足了公共卫生领域的部分重大需求,临床上具有一定的不可替代性。


2018年5月,艾可宁获国家药监局生产与上市销售批准,并于同年8月起开始在中国销售。


上市销售后,艾可宁迅速得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可,并被纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南(2018版)》(简称“指南”),是唯一被“指南”推荐为“与其他药物相互作用小”的抗病毒药物;同时也被“指南”推荐用于治疗失败患者方案选择中的活性药物。

此外,发行人还拥有两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。
 

 

估值54亿!但尚未实现盈利


作为一家创新型生物医药制造企业,前沿生物自然在新药研发上做了较大投入。

2016-2018年以及2019年一季度,前沿生物产生的研发费用分别约为374万元、2230万元、8705万元以及2012万元。

在2018年之前,高额研发投入之下的前沿生物的营收仍为0。随着首款药品艾可宁的上市,前沿生物才开始有了销售收入,目前艾可宁也是其唯一的主营收入来源。

此后,前沿生物与国药控股、上药控股、广州医药等数家国内大型医药经销商签订了艾可宁的商业分销、配送协议,覆盖了华东、华南、西南及东北等主要区域。

招股书显示,2018年,前沿生物销售艾可宁2470支,实现销售收入191.11万元;2019年1-3月销售艾可宁2924支,实现销售额227.53万元。

但由于目前新药的商业化尚处于起步阶段,国内对于艾可宁的认知度仍需要培育,同期内,艾可宁的产销率分别仅为14.02%、22.98%。

前沿生物预计将来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广。同时,公司部分产品均处于研发阶段,需要大量研发投入。


从而,前沿生物目前仍处于巨额亏损,截至2019年3月31日,其累计未弥补亏损金额为4.28亿元。

科创板为生物医药企业量身定制了一套标准,允许亏损的、尚无营收的生物医药企业上市:

预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

因此,前沿生物此次科创板同样选用这套标准,据披露,前沿生物已连续多轮获得外部机构投资者的投资,最近一次投资后的估值约为53.96亿元。


中国,仍是HIV药物的新兴市场


从全球抗HIV病毒药物市场竞争格局来看,美国的吉利德公司凭借多款口服药物占据主导地位。

2018年,吉利德公司生产的四合一口服药物捷扶康销售额最高,占据全球抗 HIV 病毒药物市场的 20.8%。北美及西欧市场的竞争格局反映了全球市场的竞争格局,市场集中度较高。

虽然市场较为集中,但北美及西欧市场也呈现出药物更新迭代速度较快的情形,2015年获准上市的捷扶康与2012年获准上市的绥美凯已超越较早获批上市的药物,获取了较大的市场份额。

但对于艾滋病药物来说,中国仍是一个新兴市场。

目前,中国市场内排名前五大的抗HIV病毒药物分别为艾伯维制造的克力芝、百时美施贵宝制造的Sustiva、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业制造的倍信以及齐鲁制药制造的替诺福韦,共占据整体市场的66.4%。

我国抗HIV病毒药物以进口药与国产仿制药为主导,主流的抗艾滋病药物均是国外上市已久的药物,缺乏新作用机制的长效抗病毒药物。

目前,国内有40多家公司涉足抗HIV仿制药市场,迪赛诺、成都倍特药业、齐鲁药业、安徽贝克生物制药、东北药业等公司是仿制药市场的主要参与者。

而据中国疾控中心报告,截至2018年末,我国艾滋病感染者约125万人;2018年新增HIV阳性病例约15万例,每年新增超过10万的HIV携带者接受药物治疗。

另据灼识咨询数据,全球的抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元;中国的抗HIV病毒药物市场预计将从2019年的25.1亿元增至2023年的49.6亿元,年均复合增长率18.6%。

对于定位全球市场的前沿生物而言,未来发展前景广阔。


冲刺科创板IPO,拟募资20亿元


在巨大的机遇的面前,前沿生物同样面临诸多挑战。

据前沿生物透露,其产品管线数量在可比公司中处于中等水平。但随着艾滋病患者的数量增多以及对于治疗的重视程度日益提升,越来越多的跨国药企加强抗艾新药的研发并积极进军中国市场,其中包括吉利德、强生等。


前沿生物虽已在单个药物研发上实现了市场化销售,构建了技术研发壁垒,但由于规模尚小、资金实力、资产规模、市场影响力都与其他国内外大型医药公司相比有一定差距。

对于正处于高速发展阶段的前沿生物而言,急需大量资金进行生产规模的提升等。

其此次冲刺科创板计划发行募资超20亿元,其中11.61亿元将投向艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目。

而在此之前,第一家创新药企业微芯生物(688321)已登陆科创板,其20.43元/股的发行价对应的发行市盈率达到467倍,一度引发市场疯狂追捧。

值得注意的是,由于新药研发过程复杂,耗时长、成本巨大,且可能受到不可预测的因素的影响,新药研发的前期临床结果不能保证后期临床试验的结果,也不能完全预测最终结果。这意味着,前沿生物,仍存在发行失败的风险。



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