中国加油 | 全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市!

2020-02-23

分享文章

分享到微信朋友圈 ×

打开微信,点击底部的“发现”,
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

来源:广州市生物产业联盟GZBio /


2月15日,浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,预计将对疫情防治发挥重要作用。


    史上最快获批上市药品    


2月14日,市场监管总局局长肖亚庆在CDE调研时强调,要坚决贯彻党中央关于疫情防控的重要指示批示和决策部署,在原有加快的基础上,进一步科学优化程序,保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。肖亚庆特别指出,可以打破常规、特事特办,对符合疫情防控和诊疗所需的临床药物,开通绿色通道,提前介入指导,加快审评审批,确保尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品,加强上市后监督检查,保障产品安全可靠。

此次海正的法匹拉韦获批也是国家药监局和浙江药监局为应对新冠肺炎推进应急审批的动作。据中国医药报2月14日报道,浙江省药监局正加速潜在治疗新冠肺炎药物审评备案,组织7名临床和药学专家以视频的方式对申请备案项目进行技术审评,指导备案申报,实现在1天内出具专家审评意见和备案审核意见。

而海正的法匹拉韦从向国家药监局紧急提交上市申请,获得药监局受理,再到最终获批生产发出批件,整个过程历时仅半个月,应该是史上最快完成申请获批上市的产品了

 

 

 

    较明显的疗效    

 


2月4日15时,国家卫健委召开新闻发布会介绍进一步加强新型冠状病毒肺炎重症患者医疗救治有关情况,科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

2月4日15时,国家卫健委召开新闻发布会介绍进一步加强新型冠状病毒肺炎重症患者医疗救治有关情况,科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

其中法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。


    该药品研发及相关情况    


浙江海正药业股份有限公司董事会,于2月17日发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》,根据该公告显示:
 


法维拉韦片(又称:法匹拉韦片),法匹拉韦是一种RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物。

海正法匹拉韦获批治疗流感,可供同情给药治疗新冠肺炎。

于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

 


经查询IMS数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前,公司在法维拉韦研发项目上已投入4千多万元。




识别二维码进入大会官方微信

 




更多中国生物产业大会资讯,请关注大会官方网站:www.biochina-gz.com
活动资讯搜索
更多活动资讯
  • 来了!新冠肺炎疫苗的最新进展

    2020-05-28

    来源:广州市生物产业联盟GZBio / 5月19日,广东省科学技术厅党组副书记、副厅长龚国平在民声热线上透露,目前广东省支持mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、...

  • 3D打印金属植入物产业崛起

    2020-05-28

    作者:王晶 | 来源:中国医药报 / 3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且可精确控制植入物的复杂微观结构,实现植入物外形和力...

  • 全球首次!柳叶刀发布陈薇团队疫苗试验结果...

    2020-05-25

    來源:澎湃新闻 / 5月22日21时许,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院...

  • 全国人大代表邵志清建议:加快个人生物信息...

    2020-05-25

    来源:澎湃新闻 / 如今,“刷脸”、指纹识别等技术应用日益普遍,个人的生物信息如何得到保护? 在沪全国人大代表邵志清拟提交代表建议,...

  • 张伯礼:加快新冠病毒疫苗III期临床试验

    2020-05-25

    作者:高长安 | 来源:中国科学报 / “疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必须加快研发进展,争取早日上市使用。”5月20日,全国人大...

关于论坛

为进一步扩大中国生物产业大会的国际品牌影响力,本届大会将与多个国际知名机构合作,不仅会到这些海外国家进行宣传推广,还把国际上生物领域专业活动引入中国。极具针对性和高端性的专业分论坛,为生物领域从业者、关注者、爱好者提供不同的知识盛宴...