中国加油 | 喜讯!6家企业7个新冠病毒核酸检测试剂盒产品获欧盟CE认证

2020-03-07

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来源:医学中文网 /

3月4日,凯普生物和圣湘生物分别宣布其新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证。截至日前,已有6家企业的7个产品获得欧盟CE认证。
 
其中,凯普生物的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,产品英文名称COVID-19 Real-time PCR Kit。
 
当前,全球新冠肺炎疫情形势严峻,韩国、意大利、伊朗、日本等世界其他国家疫情相继呈现暴发态势下,国内多个产品获得欧盟CE认证,将助力中国IVD企业走出去的步伐。



世卫组织总干事谭德塞在3月3日,呼吁各国政府和制造商采取措施提高个人防护装备的供应,应对物资短缺。
 
截至3月4日下午,国内已有6家7个产品主动宣布获得欧盟CE认证:
 

圣湘生物

3月4日,圣湘生物宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒3月3日获欧盟CE认证,获证试剂盒产品名称为:Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)。


凯普生物

3月4日,凯普生物宣布其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,产品英文名称COVID-19 Real-time PCR Kit。


美康生物

3月3日,美康生物宣布其新型冠状病毒COVID-19抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(乳胶法)3月2日获得欧盟准入资格。该产品英文名称为Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit。

此前,在2月21日,美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已获得欧盟准入资格。该产品英文名称为Coronavirus Disease 2019 Real Time PCR Kit。


达安基因

3月2日,中山大学达安基因股份有限公司宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒已于2020年2月5日获得欧盟CE认证


之江生物

3月1日,上海之江生物科技股份有限公司宣布其研发的新型冠状病毒试剂盒已于2月26日率先获得了欧盟CE认证。产品名称为:Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 3 Genes) 。


华大基因

3月1日,深圳华大基因股份有限公司宣布子公司 BGI Europe A/S取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(Free Sales Certificate)。产品名称为“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”,中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)”。




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