走进首批重点实验室,为生物制品发展贡献智慧

2020-06-15

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作者:陈国庆 | 来源:中国医药报 /

 

生物制品质量研究与评价重点实验室是国家药品监督管理局首批4个生物制品重点实验室之一。该实验室依托中国食品药品检定研究院生物制品检定所(以下简称生检所),生检所自1950年成立至今,一直是我国生物制品质量控制研究的“国家队”,也是国家卫健委生物技术产品质量控制实验室,还承担着世界卫生组织(WHO)生物制品标准化和评价合作中心、国家病毒性肝炎研究中心、中国医学细菌菌种保藏管理中心等机构的日常管理工作。

 



实验室成员讨论实验结果
图源:中检院生检所


储备生物制品评价能力



生检所开展了生物制品生产用菌毒种、疫苗生产用细胞基质及动物源性生物材料、原料血浆等原辅料潜在的外源和内源致病风险的安全性评价及检测技术研究;在国际上率先构建了全面规范的国家级肺炎、流脑、侵袭性b型流感嗜血杆菌、百日咳和钩端螺旋体疫苗生产用菌毒种全基因组和蛋白数据库;通过特异性细胞免疫评价技术及特异性抗体评价技术研究,建立了鼠疫等人兽共患病疫苗免疫学评价方法及动物效力评价模型,助力从源头保障疫苗类药品的生产安全。
 
在应对人感染禽流感、手足口病、脊髓灰质炎、埃博拉等疾病中,生检所在检定技术、标准物质和生产用毒株评价等方面开展研究,成功使我国人用H5N1禽流感疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71手足口病疫苗及埃博拉病毒病疫苗及时上市,并在疫情控制方面发挥了全球示范作用,得到WHO以及来自美国、欧洲等国家和地区同行的高度评价。其中,2009年,甲型H1N1流感疫苗研发中,先于WHO一个月研制出抗原国家标准品,使我国在世界上率先批准该疫苗,对阻止疫情蔓延发挥了关键作用。2014年底,完成“重组埃博拉病毒单克隆抗体注射液”应急检验,数据得到WHO认可,该药成功治愈了英国和意大利的两名医护人员。
 
针对WHO预警的10种传染病,生检所建立了SARS、MERS、LASV、CHIKV、Ebola、RVF等新突发传染病的假病毒评价系统,可以在生物安全2级或者普通实验环境下进行抗体和疫苗保护评价,提升了对重大传染病疫情的应对能力;建立HPV疫苗高通量假病毒中和抗体检测方法,利用三色荧光分别标记三种不同亚型假病毒的技术,实现3种亚型中和抗体的同时检测,显著提高了通量,在国内外的HPV疫苗质量控制和临床研究中得到广泛应用。


助力治疗性药品研发



抗体药物是一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,具有高特异性、安全性等特点,是近年来全球药物研发的热点。生检所通过承担重大新药创制等专项课题,针对单抗药物的质控方法、标准物质、质量标准和生物类似药可比性等开展研究,建立了国际先进的单抗药物关键质量属性评价技术体系,促进了我国抗体药物上市进程。仅2018年,生检所就为3个国产PD-1单抗及第一个国产生物类似药利妥昔单抗上市提供了支持。
 
在细胞治疗方面,以CAR-T细胞为代表的创新型生物制品研发,近年来在国内呈现快速发展趋势。2018年,生检所与中检院安全评价研究所重点实验室工作人员共同发表《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,以促进我国CAR-T细胞产品的研发及规范管理。此外,生检所还开展了与安全性、有效性密切相关的质控共性方法研究,目前已取得成果并初步应用。
 
同时,为落实国家药监局关于加大疫苗批签发检验检查力度的要求,生检所疫苗批签发科室通过内部挖潜,调配检验资源,提高效力实验检验比例,并开展检验新方法研究,以提高疫苗批签发效率。例如,该所完成的人用狂犬病疫苗效力测定新方法单一稀释法,有效提高了效力测定的抽检比例。
 
此外,该所还建立了百日咳疫苗生产工艺质量控制、疫苗生物活性效力及毒性评价技术平台,目前已应用于产品质量控制。由于百白破疫苗效价检测需要大量实验动物,检验时间长达8周,严重影响了百白破疫苗批签发进度。生检所通过开展替代方法研究,建立了效价测定新方法“百日咳中和抗体检测方法”,可以有效减少实验动物数量,缩短检测时间,获得2019年度“中国药典标准提高课题”资助。


推动国产疫苗走向世界



我国是世界上最大的疫苗生产国和使用国,也是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。随着2011年和2014年中国两次通过WHO疫苗国家监管体系评估,目前已经有4种国产疫苗通过WHO疫苗预认证,被纳入联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际组织和机构的疫苗采购清单。目前,国产疫苗已经出口10余个国家和地区,为全球提供疾病预防用疫苗。
 
近几年,依托生检所重点实验室技术优势,我国积极开展国际合作和交流活动,参与WHO生物制品技术指南的制修订工作。特别是我国独有的戊肝疫苗和EV71疫苗指南的制定,由生检所专家牵头。生检所王军志研究员和王佑春研究员被聘为WHO生物制品标准化专家委员会委员,负责审议国际标准的制修订和国际标准物质研制工作。
 
除了积极参与WHO绝大多数生物标准品的协作标定,生检所还主导研制了EV71中和抗体国际标准品,并于2015年10月获批,实现中国研制国际生物标准品“零”的突破。目前,生检所共同主持研究的还包括EV71抗原、乙脑抗体、乙脑疫苗、HPV疫苗抗体等国际标准品。



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