科兴中维新冠疫苗I/Ⅱ期临床试验显示安全有效!III期临床试验即将启动!

2020-06-18

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来源: 生物制品圈 /

 

6月14日,科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)旗下北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)发布公告声称该公司开发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)的初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,将尽快在中国和巴西开展III期临床试验。

 




图片来源:科兴中维


新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福是用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,其主要成分为灭活的新型冠状病毒(SARS-CoV-2),不添加防腐剂和生物保护剂。
 
该疫苗是科兴中维于1月28日正式启动的名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目的研究成果,于4月13日获得国家药品监督管理局批准进入临床研究,4月16日正式启动进入1期临床试验阶段,第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。
 
此次公布的Ⅰ/Ⅱ期临床研究由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)负责,为一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。
 
此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。
 
Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。
 
科兴中维表示相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。
 
总的来说,上述研究结果支持科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗开展III期临床研究,该公司正在加快提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,以期尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。
 
据悉,该疫苗的Ⅲ期临床研究将在中国和巴西(与巴西疫苗公司布坦坦研究所合作,预计招募9000名志愿者)进行,以扩大受试者的规模,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用,为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量,造福人类命运共同体。



图片来源:科兴中维


除了临床试验的快速推进之外,科兴还参与了新冠病毒疫苗的动物实验研究。4月19日,由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔,联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司、中国科学院生物物理研究所王祥喜团队、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等多家单位合作,在生物科学预印本论文平台bioRxiv上传了研究文章Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2,这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。该研究成果随后于5月6日在线发表在Science杂志上。
 
科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,以"为人类消除疾病提供疫苗"为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。



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